治験・臨床試験について

治験について

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臨床研究について

当院では、最新の治療を患者さんに提供するとともに、さらに効果の優れた治療法の開発を行うため、研究に同意をいただいたい患者さんに参加いただいて、新しい治療法や診断方法が有効であるか、安全であるかを調べるための臨床研究を実施しております。
なお、研究は以下のような厳格なルールに基づいて実施されます。

研究は倫理審査委員会で審査されます

倫理審査委員会はヘルシンキ宣言を尊重した医の倫理的原則のものとに行われるように審査、審議することを目的とし、外部の有識者を加え設けられている委員会です。
医学的研究及び医療行為の対象となる個人の人権擁護、対象者に理解を求め同意を得る方法、研究によって生じる個人への危険性と医学上の利益・貢献の予測、について留意し、審査をお紺っております。当委員会で承認された臨床研究のみが実施されます。

患者さんの意志が尊重されます

臨床研究は、医師からの治療内容の十分な説明と患者さんの同意に基づいて実施されます。研究への参加・不参加は患者さんの自由意志により決定され、研究に不参加となってもその後の治療に不利益はありません。また、一度参加を同意いただいた後でも、途中で中止することができます。

過去の臨床研究取扱い件数と内容

※（）内は全件数のうち、がんに関連する臨床研究の件数です

平成22年度　がんに関する臨床研究内容

• 改良型PIVKA-Ⅱ測定試薬「NX-PVKA-R」の肝細胞癌診断補助における検証試験
• 胃癌におけるリンパ節転移を予測するバイオマーカーの研究開発-タンパク質発言情報と症例の臨床病理学的因子との相関を検討する研究-
• 肝細胞癌に対する従来治療法と移植治療の有効性に関する新潟県多施設共同研究
• 大腸がん化学療法における携帯型持続注入器の規格変更に伴う使用感調査及び5-FUの生理食塩液による希釈量と投与時間の検討
• 局所進行胃癌に対する術前 docetaxel＋cisplatin＋S-1併用療法＋外科切除の第２相臨床試験
• EGFR-TKIによる初回治療後のEGFR遺伝子変異陽性・非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin＋Pemetrexed＋Bevacizumab療法による二次治療の有効性と認容性の検討第Ⅱ相試験（NLCTG1001）
• ミリプラチンの多発進行肝細胞癌に対する最適治療確立のための探索的研究
• 肝細胞癌の局所制御におけるミリプラ（SM11355）とアイエーコール（DDP-H）肝動注の併用効果に関する検討（第2相試験）
• 肺癌に対する中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetoron,AprepitantDexamethasone3剤併用制吐療法の有効性に関する調査（多施設共同第Ⅱ相臨床試験）
• （厚生労働省科学研究費補助金がん臨床研究事業）進行・再発肝細胞癌に対する動注化学療法と分子標的薬併用による新規治療法の確立を目指した臨床試験（PhaseⅢ)ならびに効果を予測するbiomarkerの探索研究
• （日本肝がん臨床研究機構）切除不能肝細胞に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）とソラフェニブの併用療法第Ⅱ相臨床試験

平成23年度　がんに関する臨床研究内容

• ヒト上皮増殖因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性で非喫煙／軽喫煙の再発・進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索
• StageⅡ,Ⅲ対象 ホルモン感受性閉経後乳癌患者に対する化学療法・ﾚﾄﾛｿﾞｰﾙ併用術前療法の有効性の検討
• 治癒切除不能な進行・再発胃癌症例におけるHER2の検討
• 前治療歴を有するHER2強陽性（IHC3＋または、IHC2＋かつFISH＋）進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ・パクリタキセル併用療法第2相試験
• 畜光物質（アルミン酸ストロンチウム）を利用した腹腔鏡手術用マーカーの作成ならびに臨床応用について
• 進行肝細胞癌に対するダブルプラチナ治療の有用性に関する臨床研究
• 肝癌合併肝硬変患者に対する肝癌局所療法実施時における肝不全用経口栄養剤（アミノレバンEN）を用いた栄養状態改善効果についての検討
• 術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1／L-OHP併用術前科学療法の検討（NCCSG-06）
• KRAS遺伝子野生型進行・再発大腸癌に対する2nd lineとしてのTS-1/Irinotecan＋Panitumumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験（NCCSG-07）
• StageⅡ／Ⅲ結腸・直腸癌治癒切除例に対するUFT／UZEL療法の投与継続性の検討（NCCSG-08）
• B型肝炎ウィルスによる初発の肝細胞がん根治後のＢ型慢性活動性肝炎症例に対するPEG-IFNα2aの肝細胞がん再発抑制効果に関する研究
• リンパ節転移陽性原発性乳癌に対する術前化学療法としてのAnthracycline Based regimen Followed by Nab-paclitaxel療法に関する術前化学療法臨床第Ⅱ相試験
• 本邦における子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する疫学研究

平成24年度　がんに関する臨床研究内容

• Performance status 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験（NLCTG1201試験）
• HER2陽性切除不能または再発胃癌に対する、初回化学療法におけるTS-1＋シスプラチン＋トラスツズマブ併用療法の第Ⅱ相試験
• 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心嘔吐予防薬の適正使用を目的とした研究
• 高齢者非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するWeekly Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の忍容性を検討するための第Ⅱ相試験 NEJ016試験
• 肝細胞癌治療における血清中PIVKA-Ⅱ測定及び血清中チトクロムc測定の臨床的有用性に関する検討

平成25年度　がんに関する臨床研究内容

• StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 JACCRO GC-07
• 肝細胞癌のシスプラチンに対する新規感受性マーカーの検証
• 再発非小細胞肺癌患者に対するAbraxane単剤療法の第Ⅱ相試験
• 閉経後ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE＋TC療法併用療法有用性確認試験
• 閉経後ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE＋低用量CPA療法併用療法有用性確認試験
• 再発危険因子を有するハイリスクStageⅡ結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験